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治療心力衰竭的心房分流術及其裝置綜述
發布時間:2020-03-24

  摘    要: 射血分數保留的心力衰竭(HFpEF)約占目前心力衰竭(HF)的一半,HFpEF的臨床特征是勞力性呼吸困難,一般是由于運動過程中左房壓力異常升高所致,且HF患者左房充盈壓升高與預后不良息息相關。在這種情況下,單向小型房間隔缺損的存在可以防止左房壓力的極端增加,防止持續的肺充血和急性失代償,而不會造成嚴重的右房并發癥(肺高壓)。因此,通過建立單向的左向右房間分流進行左房減壓已成為HFpEF患者的一種新的治療策略。

  關鍵詞: 心力衰竭; 射血分數保留的心力衰竭; 心房分流; 器械治療;

  Abstract: Heart failure with preserved ejection fraction(HFpEF) accounts for about half of current heart failure.HFpEF is clinically characterized by exertional dyspnea,which is usually caused by abnormally increased left atrial pressure during exercise.Moreover,increased left atrial filling pressure in heart failure patients is associated with poor prognosis.In this case,the presence of a unidirectional small atrial septal defect can prevent the extreme increase in left atrial pressure and prevent sustained pulmonary congestion and acute decompensation without causing severe right ventricular complications(pulmonary hypertension).Therefore,left atrial decompression by establishing one-way left to right ventricular shunt has become a new treatment strategy for HFpEF.

  Keyword: heart failure; HFpEF; atrial shunt; instrument therapy;

  心力衰竭(HF)的發病率和病死率在世界范圍內均位居前列,大約50%的HF患者在確診后5年內死亡[1,2]。HF主要分為射血分數降低的心力衰竭(HFrEF)和射血分數保留的心力衰竭(HFpEF)2種類型。HFrEF定義為左室射血分數(LVEF)≤40%的HF,一般由冠狀動脈疾病、瓣膜疾病、心肌病或心肌炎等各種原因引起[3]。過去幾十年在HFrEF治療方面取得了極大的進展,如β受體阻滯劑和靶向腎素-血管緊張素-醛固酮途徑的藥物均已成為臨床常規推薦用藥[3,4,5]。HFrEF的醫學管理進展使其發病率和病死率均有所降低[3]。而HFpEF的特點是舒張功能受損和室壁僵硬,且LVEF沒有變化或增加。在有癥狀的HF患者中,約55%為HFpEF,其發病率和病死率與HFrEF患者相似[6,7,8,9]。在人口老齡化的背景下,HF患病人數持續增加,HFpEF正迅速成為普遍的HF類型,這表明HFpEF的治療也極為重要[10]。然而,當前還沒有藥物對HFpEF有令人信服的療效,這迫切地需要我們尋找新的治療方式來緩解HFpEF患者的癥狀、降低住院率和病死率[11,12]。在這樣的背景下,心房分流術及其裝置應運而生。本文將對心房分流術及其裝置治療HF的最新進展進行綜述,并回顧相關臨床試驗的初步結果。

  1、 器械治療

  心臟再同步化治療在HF方面的肯定療效,使得人們聚焦于HF的器械治療[13,14]。Abraham等[15]進行的隨機對照試驗CHAMPION證實了一種有創植入式血流動力學監測設備(CardioMEMS)可以幫助降低與HF相關的住院率。目前國內外正在研究的多種設備也初步展現了其療效,如左心室輔助設備(left ventricular assist device,LVAD)、植入式心律轉復除顫器(implantable cardioverter defibrillator,ICD)、經皮左心室重塑術(percutaneous left ventricular remodeling,PVR)以及心肌收縮力調節器(cardiac contractility modulation,CCM)等。該療法正掀起HF治療新領域的熱潮。顯而易見,HF患病人群主要為老年群體,往往患有多種合并癥,例如高血壓和糖尿病等,因此,如果能夠開發出有效的可植入設備,將避免多種藥物和治療依從性帶來的諸多問題[16]。心房分流器就是這樣的一種設備,在過去幾年的一些初步研究中,展現了治療HFpEF的新希望。
 

治療心力衰竭的心房分流術及其裝置綜述
 

  2 、心房分流術產生的背景

  左房壓力(LAP)升高和肺充血是射血分數保留的嚴重心力衰竭的特征之一,也是癥狀和運動耐量降低的主要原因[17,18]。 1916年Lutembacher首次描述了二尖瓣狹窄(其與HFpEF的病理生理學機制相似)和房間隔缺損(ASD)的組合,該病因此被命名為Luntembacher綜合征。這類患者比單純二尖瓣狹窄患者癥狀更輕、預后更好,并且在ASD關閉后可能會發生肺動脈壓升高和急性肺水腫,這表明通過ASD的心房分流可使LAP降低[19]。在HFpEF缺乏有效藥物治療的情況下,國內外研究者開發了一種心房分流器用來降低左房壓力。現有文獻報道的3種心房分流裝置分別為心房間分流裝置(IASD)、V-WAVE和AFR(圖1)。

  圖1 3種常用心房分流器
圖1 3種常用心房分流器

  Figure 1 Three typical atrial shunts

  注:a、b:IASD;c、d:V-Wave;e、f:AFR。

  3、 IASD裝置

  由Corvia Medical創建的IASD(圖1a、b)更適用于HFpEF患者。Kaye等[19]研究發現,在存在心房分流的情況下,左室(LV)正向輸出降低約10%,而肺毛細血管楔壓(PCWP)和LAP均顯著降低。這些效應表明IASD可以降低PCWP且在運動期間適當增加心輸出量和心率,從而增加患者運動耐量,降低HF惡化發生率。該研究還表明,分流直徑在8~9 mm時最優,過小的分流可能不起作用,而過大的分流可能會使右室(RV)過載,導致肺動脈高壓等并發癥。確定并發癥風險的一個客觀值是Qp/Qs值。Qp/Qs<1.5的成人ASD患者很少出現嚴重結果[20]。因此,在模擬中顯示Qp/Qs值為1.3~1.4的8 mm直徑的分流不太可能導致主要的右心并發癥,這是設計Corvia IASD裝置的最佳直徑。

  基于這些計算,Corvia Medical公司開發了IASD。此裝置定位于房間隔內,并通過8 mm中央腔提供從左到右的連續分流。植入過程需要經間隔插管并通過16Fr輸送鞘。在經食管或心內超聲引導下,經間隔穿刺,輸送導管穿過導絲進入LA,然后展開IASD的左側,隨后,將輸送系統撤回,以使IASD的開放臂與隔膜左側的房間隔相鄰接,在確認對準隔膜后,展開裝置的右側,從而使IASD就位。植入IASD患者需終身服用阿司匹林并且短期(通常為3~6個月)服用氯吡格雷。

  3.1、 IASD首例人體試驗

  IASD的首例人體試驗是一項非隨機、非盲法、可行性研究,研究對象為靜息狀態PCWP≥15 mmHg或運動時≥25 mmHg的患者(11例)[21]。裝置植入30 d后平均PCWP降低了28%(P=0.005),同時患者癥狀、心功能和生活質量均得到改善,但血漿NT-proBNP水平沒有顯著變化[21]。裝置成功植入所有患者,但有1例患者因裝置植入不當重新植入第2枚裝置。隨訪30 d后,沒有發生設備相關并發癥,但其中有1例患者無法檢測到血流方向,1例患者因心力衰竭住院[21]。隨訪1年后所有患者均存活,NYHA分級降低[22]。

  3.2、 Reduce LAP-HF試驗

  Reduce LAP-HF試驗是一項開放標簽的非隨機化IASD第1期研究,研究對象是患有HFpEF并且PCWP升高的患者(休息時≥15 mmHg或運動時≥25 mmHg)。該試驗納入68例患者(平均年齡為69歲,平均LVEF為47%,平均靜息時PCWP為17 mmHg;中位NT-proBNP為377 pg/ml)[23],其中64例患者成功植入IASD,沒有發生主要的不良心腦血管并發癥,并且在植入后6個月的隨訪中,42例患者在休息或運動時PCWP降低,患者6 min步行試驗距離延長(313±105) m ∶ (345±106) m,(P=0.002 3)[24],患者中位數NYHA分級從Ⅲ級降低至Ⅱ級,平均MLWHF評分由(49±20)分降低至(36±23)分。隨訪1年后未發現器械相關并發癥,MLWHF評分、6 min步行距離和NYHA分級均持續改善[25]。1年存活率為95%,并且在一部分患者中,運動時PCWP持續下降(P<0.01)。這項多中心的試驗表明,IASD植入是一種安全且耐受性良好的減少LAP的方法,對改善HFpEF患者的生活質量具有良好的意義。

  3.3、 Reduce LAP-HF Ⅰ試驗

  Reduce LAP-HF Ⅰ是一項2期隨機多中心試驗,納入了中程或保留LVEF(≥40%)的HF患者[26]。參與者均為NYHAⅢ級、LVEF≥40%、運動期間PCWP≥25 mmHg、PCWP-右房壓力梯度≥5 mmHg的患者。入選的患者(44例)以1∶1的方式隨機進入IASD植入術或假手術。患者和研究人員在隨訪時對治療方式一無所知。隨機進入IASD組的20例(91%)患者植入成功,無手術并發癥。1個月的隨訪時,IASD組和假手術組在主要安全終點(主要的心、腦血管和腎事件)方面沒有觀察到明顯差異,而接受IASD植入術的患者在運動過程中PCWP顯著降低,峰值PCWP也明顯減少。這2組在癥狀、心功能狀態、因HF和利尿劑使用而住院方面無明顯差異。然而,該試驗不能評估臨床終點,且隨訪時間短,因此需要更大規模的隨機臨床試驗和更長時間的隨訪。

  3.4、 Reduce LAP-HF Ⅱ試驗

  上述這些令人鼓舞的數據促使一項多中心隨機臨床試驗(Reduce LAP-HF Ⅱ)的開展,該試驗將608例HFpEF患者隨機分至IASD植入組或假手術組,并隨訪5年。這項研究的主要終點是心血管病死率或缺血性卒中的發生率、因HF住院或因需使用靜脈利尿劑而前往醫療機構就診等各項因素的綜合,以及KCCQ總分的變化,其結果令人期待。

  4 、V-Wave裝置

  V-Wave分流裝置(V-Wave,Caesarea,Israel)由沙漏狀自膨脹鎳鈦合金支架框架組成(圖1c、d)。沙漏的中央頸部橫跨卵圓窩,在左房放置較寬的入口漏斗,在右房放置較寬的出口漏斗。裝置的出口漏斗包含3片縫合在一起的豬心包小葉。小葉創建直徑約為5 mm的通道,并保持打開狀態(因此允許左向右分流),直到右房壓力超過左房壓力1~2 mmHg時小葉關閉,防止反向右向左分流。V-Wave輸送導管直徑為14F,在透視和經食管超聲引導下,進行經心房間隔穿刺并將14F導入鞘放置在左房中央;將裝置和輸送導管系統插入鞘中并推進以在LA中展開入口漏斗;然后將輸送系統收回,直到入口漏斗接觸到隔膜,收回導入鞘,使得出口漏斗位于卵圓窩的右房側[27]。在裝置植入后需要口服抗凝藥3個月,然后終身小劑量口服乙酰水楊酸(ASA)[27]。

  V-Wave裝置的首次人體內植入是在加拿大進行的,患者是1例70歲的NYHAⅢ級缺血性HFrEF(LVEF 35%)患者,盡管其已經采用了最佳的醫療方案,且沒有右心功能障礙,但仍出現端坐呼吸[28]。該裝置成功植入房間隔,并且患者在手術后24 h出院。在術后3個月的隨訪中,該裝置保持通暢,Qp/Qs為1.17,遠低于與右心并發癥增加相關的1.5閾值[20]。植入后,患者NYHA分級降為Ⅱ級,端坐呼吸消失,對呋塞米的需求減少(140 mg/d至100 mg/d)。患者的活動耐量也有所改善,在1個月內6 min步行試驗距離增加42 m。右心導管檢查發現PCWP為8 mmHg(植入前為19 mmHg),心輸出量保持不變。未發生與設備相關的不良事件,也沒有看到右室功能的變化。

  2013年10月10日~2015年3月27日,Del Trigo等[27]招募10例NYHA Ⅲ級HFrEF患者植入V-Wave裝置來驗證V-Wave的安全性和有效性。在受試者成功植入裝置后,3個月后的隨訪顯示PCWP下降,NYHA分級7例從Ⅲ級到Ⅱ級、1例從Ⅲ級到Ⅰ級,6 min步行試驗距離從(244±112) m提高到(318±134) m(P=0.016)。結果與上述研究一致,在3個月后的隨訪中,所有患者的V-Wave裝置均安全植入并且分流通暢,受試者心功能和生活質量得到改善[29,30,31]。與之前的研究不同,隨訪期間患者利尿劑量沒有變化。Qp/Qs為1.08,再次遠低于先前報道的增加并發癥風險的1.5閾值。由于這項研究缺乏對照組,因此有必要進行隨機對照試驗來驗證結果,并對治療的益處做出明確的結論。

  首例人類前瞻性開放標簽1期研究結果在ACC 2018年的專題臨床研究會議上公布。這項研究中,Rodés-Cabau等[32]分析了38例慢性HF患者使用V-Wave裝置進行醫源性心房內分流的可行性、安全性和有效性。該裝置成功植入所有患者,1例患者(2.6%)出現了手術并發癥(非致命性心臟壓塞)。隨訪3個月和12個月時,患者的生活質量明顯改善(P<0.001),與基線相比73%的患者KCCQ和MLHFQ評分提高、6 min步行距離延長。然而,盡管在3個月時所有的心房分流均通暢,但在1年后,36%患者發生狹窄、14%患者發生閉塞。與心房分流狹窄或閉塞的患者相比,分流通暢患者的HF住院率、病死率、LVAD植入率、心臟移植率均較低(P=0.001)。因此,在啟動隨機研究以確認研究結果之前,必須對該設備進行技術改進,以提高其長期通暢性。

  最初的V-Wave分流術經驗證實了其治療HF的安全性和初步療效。然而,在12個月后的隨訪中多達50%的患者觀察到分流管狹窄或者閉塞,這可能與早期瓣膜退行性變有關。根據這一初步經驗,第二代V-Wave裝置將瓣膜切除以改善裝置的晚期通暢性和持續療效。2017年首次將第二代V-Wave裝置植入10例患者體內,這些患者均接受了最佳治療,但NYHA分級≥Ⅲ級。9例患者成功植入,1例患者因心律失常而搶救無效死亡[33]。共有6例患者(5例HFrEF,1例HFpEF)存活并完成1年的隨訪。所有患者的V-Wave分流均通暢,癥狀、心功能、生活質量均有所改善,且Qp/Qs為1.16±0.17,遠小于造成右心并發癥的1.5閾值[33]。此試驗再次證明V-Wave裝置的安全性及有效性,但其樣本量較小,目前正在進行一項大型隨機試驗(Release-HF)來進一步評估其功效。

  5、 AFR

  Occlutech公司的AFR(圖1e、f)是一種雙圓盤狀裝置,由自膨脹的鎳鈦金屬絲網制成,中間的柔性腰部連接2個圓盤,其中有1個分流管。對患者進行鎮靜并接受標準TEE,所有患者先進行球囊房間隔造口術,球囊直徑比AFR裝置的計劃開窗直徑(通常為14 mm)大6 mm,然后經中隔穿刺,將導絲置入左上肺靜脈,傳送鞘與橫跨隔膜的擴張器一起通過導絲插入肺靜脈,整個系統通過輸送鞘進入左房,AFR在LA中定位后,左房盤會展開并定位在隔膜的左側,類似于PFO或ASD封堵器[34]。接下來,在恒定拉力下展開右房盤,并通過TEE和血管造影確認裝置的正確左、右定位。全世界已有100例患者接受了AFR設備的治療,它最早是用來治療肺動脈高壓、嚴重HF和先天性心臟病,主要是為了創造一種從右向左的分流[34]。

  最近,Paitazoglou等[34]進行了一項前瞻性、非隨機、開放標簽、多中心試驗(AFR-PRELIEV)。他們招募了36例(16例HFrEF、20例HFpEF)NYHA分級Ⅲ或Ⅳ級,并且PCWP靜息時≥15 mmHg或運動時≥25 mmHg的患者,并進行了3個月的隨訪。所有患者均成功植入AFR裝置,并且左向右分流通暢。3個月后,部分患者HF的癥狀、NYHA分級、6 min步行距離、堪薩斯城心肌病問卷、PCWP、NT-proBNP等各項指標均得以改善,1例HFrEF患者在植入后30 d死于肺炎合并敗血癥,3例因心力衰竭惡化而住院,5例患者(13.9%)發生不良裝置事件。患者Qp/Qs平均比值為1.2±0.3。這項研究的缺點為樣本量小、開放標簽、非隨機性和無對照組,在該報道中,隨訪僅限于術后3個月,但試驗性研究仍在進行中,預計該研究將通過更多的數據收集和分析提供持續的報道。

  6、 結論

  技術的進步和創新引發了對器械治療HF的探索。老年患者可能患有需要不同藥物治療的多種合并癥,而器械治療可以避免藥物依從性等問題。心房分流術這一療法為治療HFrEF和HFpEF提供了新思路。一些臨床研究已經證明了這些設備的安全性,在改善血流動力學參數、功能狀態和生活質量方面取得了令人鼓舞的結果。這種新的方法是否可以成為大多數心力衰竭患者有效治療的選擇,還需要對更多患者進行深入研究和更長時間的隨訪。

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